Ambroxol union health

DENOMINAZIONE

AMBROXOL UNION HEALTH

PRINCIPI ATTIVI

AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml 100 ml di sciroppo contengono Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 300 AMBROXOL UNION HEALTH “0,75 % Soluzione per nebulizzatore” - 1 Flacone da 40 ml 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg. AMBROXOL UNION HEALTH “7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore” - 15 contenitori monodose da 2 ml 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 750. AMBROXOL UNION HEALTH “15 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore” - 6 fiale da 2 ml Una fiala contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15

ECCIPIENTI

AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml 100 ml di sciroppo contengono: Eccipienti: saccarosio; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma ciliegia; acqua depurata. AMBROXOL UNION HEALTH “0,75 % Soluzione per nebulizzatore” - 1 Flacone da 40 ml Eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio fosfato bisodico biidrato; sodio cloruro; benzalconio cloruro; acqua depurata. AMBROXOL UNION HEALTH “7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore” - 15 contenitori monodose da 2 ml 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: Eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. AMBROXOL UNION HEALTH “15 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore” - 6 fiale da 2 ml Eccipienti: acido citrico; fosfato bisodico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml: il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Istruzioni per uso del fialoide monodose Per utilizzare il fialoide monodose eseguire le seguenti operazioni: 1)  isolare un fialoide dallo strip. 2)  aprire il fialoide monodose ruotando l’aletta. 3)  esercitando una moderata pressione sulle pareti del fialoide monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta. 4)  in caso di utilizzo di metà dose il fialoide può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La quantità rimasta va utilizzata nell’arco delle 24 ore.Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Fiale per uso inalatorio Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Istruzioni per l’uso delle fiale a precottura: non occorre la limetta. Non usare Ambroxol per trattamenti protratti.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) (per le forme orali). AMBROXOL UNION HEALTH 0,75% soluzione per nebulizzatore in flacone da 40 ml e 3 mg/ml sciroppo contengono metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. AMBROXOL UNION HEALTH 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore in contenitori monodose contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all’inalazione, tale conservante può causare broncocostrizione nei pazienti sensibili con iperreattività delle vie aeree.

INTERAZIONI

AMBROXOL UNION HEALTH in genere non interferisce con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee). Ostruzione bronchiale: (frequenza sconosciuta).

SOVRADOSAGGIO

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.