Vividrin occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione

DENOMINAZIONE

VIVIDRIN OCCHI 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di azelastina cloridrato. Una goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di collirio contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Ipromellosa, Sorbitolo liquido 70% (non cristallizzabile), Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale in adulti e bambini dai 4 anni in poi. Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non stagionale (perenne) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia . Congiuntivite allergica stagionale: Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al giorno, che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al giorno. Qualora si fosse a conoscenza in anticipo di una successiva esposizione ad allergeni, Vividrin Occhi deve essere somministrato in via profilattica, prima dell’esposizione. Congiuntivite allergica non stagionale (perenne): Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al giorno, che può essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al giorno. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane. Nota per l’automedicazione: Il paziente deve essere informato che il trattamento della congiuntivite allergica stagionale per più di 6 settimane deve essere effettuato solo sotto la supervisione di un medico. Si raccomanda di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Il collirio deve essere applicato nel sacco congiuntivale piegando leggermente la testa all’indietro. Il collirio deve essere usato evitando sempre il contatto della punta del flacone con l’occhio o con la pelle.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Vividrin Occhi non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. Questo medicinale contiene 0,0035 mg di benzalconio cloruro per goccia, equivalenti a 0,125 mg/ml. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono essere informati di rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e di attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. Il benzalconio cloruro è stato indicato come causa di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con azelastina cloridrato. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza per Vividrin Occhi, poiché, dopo somministrazione del collirio, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche (come eruzione cutanea e prurito). Patologie del sistema nervoso. Non Comune: gusto amaro. Patologie dell’occhio. Comune: irritazione oculare lieve, transitoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e, con la via di somministrazione oculare, non sono attese reazioni da sovradosaggio. Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell’uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati sugli animali da esperimento. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza: Non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza di azelastina durante la gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre effetti avversi (morte fetale, ritardo di crescita e malformazione scheletrica) negli animali da laboratorio. L’applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, si dovrà esercitare cautela nell’impiego di Vividrin Occhi in gravidanza. Allattamento: Azelastina è escreta nel latte materno in bassa quantità. Per questa ragione, Vividrin Occhi non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità: Negli studi sugli animali a dosi orali di azelastina superiori a quelle terapeutiche, l’indice di fertilità è diminuito (vedere paragrafo 5.3).